• Eduardo J. Villarreal S.

Vacuna COVID-19 de J&J bajo observación en EMA después de 4 'casos graves' de coágulos inusuales

(Fierce Pharma) - La vacuna COVID-19 de AstraZeneca ha dominado los titulares a medida que aumentaban los informes de coágulos de sangre raros, pero ahora los reguladores europeos de seguridad de los medicamentos están investigando los posibles riesgos de coagulación de la vacuna de Johnson & Johnson.



Hasta ahora, en el lanzamiento de la vacuna J&J en EUA, los funcionarios de la UE han rastreado tres casos de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas después de la vacunación, dijo el viernes el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Otro caso llegó en un ensayo clínico. Uno de los casos fue fatal.


Los cuatro fueron "casos graves", dice el comité. Los informes "apuntan a una 'señal de seguridad', pero actualmente no está claro si existe una asociación causal", dice el PRAC.

El grupo decidirá si los pasos regulatorios, como una advertencia sobre los efectos secundarios, son apropiados.


Una portavoz de J&J dijo que la compañía está trabajando con los reguladores a medida que ingresan más datos y respalda la "comunicación abierta" de cualquier hallazgo nuevo con los proveedores de atención médica para que puedan monitorear los riesgos.


"Somos conscientes de que se han informado eventos tromboembólicos, incluidos aquellos con trombocitopenia, con todas las vacunas COVID-19", dijo la portavoz de J&J.

"Nuestro seguimiento de cerca de los efectos secundarios ha revelado una pequeña cantidad de eventos muy raros después de la vacunación. En la actualidad, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna J&J COVID-19".

Hasta ahora, la vacuna solo está disponible en Estados Unidos, pero los funcionarios europeos la autorizaron recientemente y se espera que los lanzamientos allí comiencen pronto. No quedó claro de inmediato si la FDA de EUA también está revisando los casos. La agencia no había respondido a las preguntas al cierre de esta edición.


Mientras tanto, el lanzamiento de la vacuna en EUA ha tenido algunos problemas en las últimas semanas. Solo 700,000 dosis se enviarán a los estados esta semana, frente a los 4,9 millones de la semana pasada, informó The Wall Street Journal el viernes. Y dos sitios de vacunación, en Colorado y Carolina del Norte, cerraron temporalmente después de reacciones adversas en un número limitado de receptores, informa CBS News.


La vacuna de J&J también ha aparecido en las noticias últimamente debido a errores de fabricación en su socio Emergent BioSolutions. Semanas atrás, los trabajadores de una planta de Emergent en Baltimore arruinaron un gran lote de vacunas que contenían millones de dosis y, en respuesta, la administración de Biden puso a J&J a cargo de la planta. Eso obligó a AstraZeneca, que también se había asociado con Emergent, a buscar un nuevo socio de fabricación.


Hasta el momento, se han entregado alrededor de 14.5 millones de dosis de la vacuna J&J a los estados, y se han administrado 4.9 millones de dosis, según los datos más recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La vacuna se administra en una sola dosis.


En cuanto a la inyección de AstraZeneca, los reguladores europeos agregaron esta semana una advertencia sobre coágulos de sangre raros después de revisar 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica en la UE el 22 de marzo. A esa fecha, alrededor de 25 millones de personas habían recibió la vacuna.


Pero en una nueva revelación el viernes, el comité de seguridad de la EMA dice que está investigando cinco casos de síndrome de fuga capilar después de la vacunación con la inyección de AZ. No está claro si los casos están relacionados con la vacuna, pero, nuevamente, los informes "apuntan a una 'señal de seguridad'", dijo PRAC.