• Eduardo J. Villarreal S.

Panel de Vacunas de EUA retrasa la votación sobre el riesgo de coagulación de la vacuna COVID-19 J&J

(WSJ) - La recomendación del gobierno federal de suspender el uso de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson se mantendrá después de que un panel asesor pospusiera una votación sobre cómo avanzar tras los informes de algunos casos de coágulos sanguíneos potencialmente mortales.



El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, o ACIP, dijo el miércoles que aún no tiene suficiente información sobre el riesgo de estos efectos secundarios inusuales para determinar si la vacuna debe continuar, descontinuarse o recomendarse solo para ciertos grupos de la población.


El ACIP espera reunirse de nuevo en una o dos semanas más para revisar el tema. Los funcionarios de salud de EUA recomendaron el martes que se detenga el uso de la vacuna J&J mientras investigan.


El ACIP, que asesora al Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades sobre la política de vacunación, se reunió para revisar los datos clínicos recopilados hasta la fecha sobre seis mujeres de entre 18 y 48 años que desarrollaron coágulos en los vasos que drenan sangre del cerebro y, en algunos casos, otras partes del cuerpo después de recibir la vacuna de J&J.


Murió una mujer de 45 años. Otros tres permanecen en el hospital, dos de los cuales están en cuidados intensivos, dijo el CDC. Los dos restantes han sido dados de alta del hospital.


Los miembros del comité dijeron que necesitaban más tiempo para aprender más sobre la condición de coagulación que desarrollaron las mujeres y qué tan común puede ser. La demora no debería representar un problema para las vacunas, dijeron los miembros, porque hay suministros de otras vacunas disponibles.


“No quiero votar sobre este tema hoy”, dijo Beth Bell, profesora clínica de salud global en la Universidad de Washington y miembro con derecho a voto del comité.
"Simplemente no creo que tengamos suficiente información para tomar una decisión basada en la evidencia".

Para que el comité pueda sopesar los riesgos y los beneficios de la vacuna de J&J, debe comprender con mayor precisión qué tan bajo es el riesgo de la condición de coagulación de la sangre, dijo.


Se han administrado más de 7.2 millones de dosis de la vacuna J&J en Estados Unidos; alrededor de 1.5 millones de esas dosis se destinaron a mujeres de entre 18 y 50 años.


Un funcionario de el CDC dijo que la advertencia del gobierno sobre los casos podría hacer que más personas reporten efectos secundarios de la coagulación sanguínea. Cerca de 3.8 millones de dosis de la vacuna J&J, o el 52% del total hasta la fecha, se administraron entre el 30 de marzo y la pausa de esta semana, lo que significa que aún puede haber tiempo para que se desarrollen coágulos en algunos de esos receptores.


Los hallazgos y decisiones del ACIP ayudarán a determinar cómo el gobierno federal avanza con la vacuna J&J en una coyuntura difícil de la pandemia. Estados Unidos se apresura a vacunar a más personas para amortiguar el impacto de variantes más infecciosas y de rápida propagación del virus Covid-19.


Jeffrey Zients, el coordinador de respuesta del Covid-19 de la Casa Blanca, dijo el miércoles que los suministros de otras vacunas son suficientes para compensar las dosis programadas de J&J y cumplir con el objetivo del presidente Biden de alcanzar 200 millones de dosis en sus primeros 100 días en el cargo. Dijo que esta semana se enviaron 28 millones de dosis de vacunas de Pfizer Inc. y Moderna Inc. MRNA.


J&J ha dicho que está al tanto de los casos relacionados con coágulos sanguíneos y recuentos bajos de plaquetas, y está trabajando con las autoridades sanitarias. No está claro si la vacuna causa los efectos secundarios.


Los seis casos superan la tasa de antecedentes de la rara condición de coagulación de la sangre en el cerebro solo en mujeres de este grupo de edad, dijo Tom Shimabukuro, un experto en seguridad de vacunas de el CDC que presentó datos sobre los casos. La enfermedad que desarrollaron las seis mujeres (trombosis del seno venoso cerebral, o CVST, combinada con un recuento bajo de plaquetas) es aún más rara, dijo.


Según los datos actuales, J&J cree que el perfil general de riesgo-beneficio de su vacuna es positivo en la población para la que está autorizada, dijo Aran Maree, director médico de la unidad farmacéutica de J&J, durante la reunión.


El Dr. Maree dijo que J&J todavía estaba buscando más detalles sobre los seis casos desde que la vacuna fue autorizada para uso en Estados Unidos a fines de febrero.


El CDC emitió una alerta a los proveedores de atención médica el martes advirtiéndoles que examinen la condición de coagulación de la sangre entre los pacientes que recibieron recientemente la vacuna J&J y tienen dolor de cabeza severo o dolor abdominal, dificultad para respirar, dolor de espalda, hinchazón de las piernas, nuevos síntomas neurológicos o nuevos o nuevos síntomas. moretones con facilidad. La afección requiere un tratamiento único y los proveedores de atención médica no deben dar a estos pacientes el tratamiento estándar, que implica el uso del anticoagulante heparina, advirtió también la agencia.


Las recomendaciones hechas por los 14 miembros con derecho a voto del ACIP (expertos médicos y de salud pública de fuera de la agencia) van al director de el CDC, quien decide si hace o no una política. La FDA también revisará la evaluación del comité de los casos de coágulos de sangre.


El ACIP recomendó a quién se debería dar prioridad para las vacunas Covid-19 y en qué orden. Después de que la Administración de Drogas y Alimentos de EUA autorizara las vacunas Covid-19 de Pfizer y su socio BioNTech, Moderna Inc. y luego J&J, el panel recomendó las vacunas.


No se destacaron factores de riesgo obvios entre las seis mujeres, dijo la Dra. Shimabukuro de el CDC. Todos los pacientes son blancos. Los blancos han recibido alrededor del 64% de las vacunas J&J administradas, y los hombres y mujeres de 18 a 49 años han recibido el 47% de las vacunas.


Una de las mujeres usó estrógeno o progesterona. Ninguna estaba embarazada o había dado a luz recientemente. Tres fueron definidos como obesos y uno tenía hipotiroidismo, hipertensión y asma. No se sabía que ninguno tuviera trastornos de la coagulación, dijo el CDC.


Todos los pacientes desarrollaron inicialmente síntomas vagos de seis a 13 días después de la vacunación. Cinco tenían dolores de cabeza y uno dolor de espalda y hematomas. Algunos también tenían dolor abdominal, escalofríos y náuseas, y síntomas neurológicos. Los seis fueron diagnosticados con coágulos de sangre en los vasos que drenan sangre del cerebro; tres también tenían coágulos en vasos en otras partes del cuerpo, como en los vasos que drenan los intestinos.


"Tenemos coágulos que se forman en vasos grandes en presencia de plaquetas bajas", dijo el Dr. Shimabukuro. "Es una especie de paradoja aquí".

Una mujer de 48 años, tratada en Omaha, Nebraska, desarrolló coágulos de sangre en los vasos del cerebro y la cavidad abdominal dos semanas después de recibir la vacuna. Inicialmente fue tratada con heparina, luego cambió a otros medicamentos y aún no se ha recuperado, según una presentación del Dr. Maree.


Los expertos en vacunación y enfermedades infecciosas elogiaron la rápida recomendación del gobierno de detener el uso de la vacuna de J&J y luego celebrar una reunión abierta para evaluar los datos.


“Demuestra que nuestras agencias reguladoras están funcionando correctamente”, dijo Krutika Kuppalli, profesora asistente de enfermedades infecciosas en la Universidad Médica de Carolina del Sur. “Captaron una señal y saltaron encima de ella. Quieren tener cuidado; quieren ser transparentes ".

Entradas Recientes

Ver todo