• Eduardo J. Villarreal S.

Merck busca la autorización de uso de emergencia para la píldora para COVID

(Bloomberg) - Merck & Co. y su socio Ridgeback Biotherapeutics LP buscaron la autorización de uso de emergencia en EE. UU. para Molnupiravir, moviendo la píldora más cerca de convertirse en el primer tratamiento antiviral oral para COVID-19.



Se presentó una solicitud con la FDA para Molnupiravir para tratar la COVID-19 de leve a moderada en adultos en riesgo de desarrollar una enfermedad grave que pueda requerir hospitalización, dijeron las compañías en un comunicado el lunes. Las presentaciones a las autoridades regulatorias de todo el mundo se esperan en los próximos meses después del análisis interino de los datos de ensayos clínicos, se encontraron en el riesgo de hospitalización para tales pacientes a la mitad.


"El impacto extraordinario de esta pandemia exige que nos movamos con urgencia sin precedentes, y eso es lo que nuestros equipos han hecho al enviar esta solicitud de Molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos", dijo Robert M. Davis, director ejecutivo de Merck.
"Esperamos trabajar con la FDA en su revisión de nuestra solicitud, y trabajar con otras agencias reguladoras, ya que hacemos todo lo posible para llevar a Molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible".

Se puede otorgar molnupiravir a los pacientes en el hogar, a diferencia de las terapias antivirales de Gilead Sciences Inc. y las terapias de anticuerpos monoclonales, que se administran a través de una infusión intravenosa generalmente en un hospital o una clínica. El tratamiento de los pacientes de COVID-19 en el hogar evita el riesgo de que puedan transmitir el virus al personal médico y otros pacientes.


Las acciones de Merck negociaron un 1% más bajo en el comercio previo al mercado a las 6:35 a.m. en Nueva York, lo que borra parte de un declive anterior.


Un tratamiento de cinco días de Molnupiravir costará alrededor de $700 dólares por paciente, un tercio de la cantidad de un tratamiento con anticuerpos monoclonales, según el New York Times. Los antivirales seguros, bien tolerados, asequibles y fáciles de administrar son tratamientos ideales porque contrarrestan directamente el virus, lo que limita su daño al cuerpo y la duración de la enfermedad. Los esteroides y los anticoagulantes antecedentes que se han demostrado mejorar la supervivencia en pacientes hospitalizados no combaten directamente al virus; más bien, evitan un empeoramiento de los síntomas covid.


Merck reiteró que espera hacer 10 millones de píldoras de tratamiento para fines de 2021, con más dosis programadas para la producción en 2022. El farmacéutico acordó en junio a un acuerdo de suministro de $1.2 mil millones de dólares con el gobierno de los EE. UU. Según lo cual proporcionará 1.7 millones de píldoras una vez que el medicamento gane la autorización de uso de emergencia o la aprobación de la FDA.