• Eduardo J. Villarreal S.

La píldora Merck, destinada a ser el Tamiflu de Covid-19, triunfa en un estudio clave

(WSJ) - Merck & Co. y su socio Ridgeback Biotherapeutics LP dijeron que su píldora experimental Covid-19 ayudó a evitar que las personas de alto riesgo en las primeras etapas del curso de la enfermedad en un estudio fundamental se enfermaran gravemente y murieran, un gran paso hacia la provisión de primer tratamiento casero fácil de usar de pandemia.



La píldora redujo el riesgo de hospitalización o muerte en los sujetos del estudio con Covid-19 leve a moderado en aproximadamente un 50%, dijeron las compañías el viernes.


El fármaco, llamado molnupiravir, estaba funcionando tan bien en su ensayo de última etapa que Merck y Ridgeback dijeron que dejaron de inscribir sujetos después de conversar con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.


Los resultados pusieron el molnupiravir en camino de ser potencialmente autorizado para fin de año y finalmente brindar una opción a los médicos que han pasado la pandemia buscando un medicamento que las personas infectadas puedan tomar fácilmente en casa para evitar que sean hospitalizadas.


Merck planea pedirle a la FDA que autorice el uso del medicamento en las próximas semanas, dijo el presidente ejecutivo Rob Davis.


Si los reguladores lo autorizan, el medicamento sería el primer antiviral oral para Covid-19.


El molnupiravir se convertiría en una especie de Tamiflu para Covid-19, un medicamento que se puede administrar a los pacientes cuando presentan síntomas por primera vez, lo que ralentiza la propagación del virus en el cuerpo y evita potencialmente que las personas se enfermen gravemente.


"La capacidad de tomar lo que es una enfermedad devastadora como Covid-19 y potencialmente convertirla en una situación manejable a través de una ronda de administración muy conveniente, que es una píldora oral que puede tomar en casa, tiene importantes implicaciones para la capacidad de controlar la pandemia en curso ”, dijo Davis.

Merck y Ridgeback informaron los hallazgos en un comunicado de prensa después de una mirada preliminar a los resultados del estudio, que está programado para finalizar en noviembre. Los resultados no se han publicado en una revista científica revisada por pares.


Las compañías dijeron que la tasa de efectos secundarios en los sujetos del estudio que recibieron molnupiravir y los que recibieron un placebo fue similar, aunque no dijeron en su comunicado de prensa si el fármaco resultó seguro en el estudio. Davis, sin embargo, dijo que confiaba en el perfil de seguridad del medicamento.


El fármaco pareció eficaz contra las variantes circulantes de Covid-19, incluida la altamente contagiosa Delta, según las compañías.


Los resultados posicionan a Merck, con sede en Kenilworth, Nueva Jersey, una de las mayores farmacéuticas del mundo, para desempeñar un papel más importante en la respuesta a la pandemia después de varios reveses. Después de que sus dos vacunas experimentales fallaron en las pruebas, Merck acordó ayudar a hacer la vacuna de Johnson & Johnson. Merck también detuvo el desarrollo de un fármaco experimental que adquirió mediante una compra de $425 millones de dólares.


Merck dijo que espera producir 10 millones de tratamientos para fin de año, y el próximo año se recibirán más dosis. Si se autoriza, Merck comenzaría a enviar dosis con bastante rapidez, dijo Davis.


Estados Unidos acordó pagarle a Merck $1.2 mil millones de dólares por 1.7 millones de tratamientos, en caso de que los reguladores den luz verde al uso de molnupiravir.


Merck dijo que planea hacer que el medicamento esté disponible en todo el mundo y tiene acuerdos de licencia con fabricantes de genéricos para proporcionar el medicamento a países de bajos ingresos, muchos de los cuales han tenido dificultades para acceder a vacunas para frenar la propagación del virus.


Las vacunas son el arma principal que lucha contra la pandemia, pero los médicos y las autoridades sanitarias han buscado durante mucho tiempo medicamentos que puedan ayudar a evitar que las personas que se infectan desarrollen una enfermedad grave y necesiten hospitalización.


Casi dos años después de la pandemia, sin embargo, las opciones de medicamentos son limitadas. Remdesivir, de Gilead Sciences Inc., es el único antiviral totalmente aprobado por la FDA, pero se usa solo para tratar pacientes hospitalizados.


La FDA ha aprobado medicamentos de anticuerpos fabricados por compañías como Regeneron Pharmaceuticals Inc. y GlaxoSmithKline PLC y su socio Vir Biotechnology Inc. para personas con Covid-19 leve a moderado que no están hospitalizadas. Sin embargo, los fármacos son más complicados de administrar que tragar una pastilla, lo que requiere una infusión intravenosa, que inicialmente ralentizó su absorción.


Uno de los medicamentos más eficaces contra Covid-19, un esteroide llamado dexametasona, es para pacientes muy enfermos.


Molnupiravir fue desarrollado inicialmente por una empresa de biotecnología sin fines de lucro propiedad de la Universidad de Emory. Luego, Ridgeback obtuvo la licencia y formó una colaboración con Emory a principios de 2020 y luego anunció una asociación con Merck.


El molnupiravir actúa atacando una porción diferente del virus que la proteína de pico en el coronavirus comúnmente atacado por las vacunas Covid-19 y otros medicamentos Covid-19. La porción atacada por molnupiravir ayuda a que el virus se reproduzca.


“Ahora tendrá un medicamento oral, de fácil acceso y fácil distribución para mantener a las personas fuera del hospital y evitar que mueran”, dijo Wayne Holman, cofundador de Ridgeback, con sede en Miami.

Otras empresas también están desarrollando antivirales Covid-19, incluidas Pfizer Inc., así como Roche Holding AG y Atea Pharmaceuticals Inc.


Merck y Ridgeback detuvieron un estudio de molnupiravir en pacientes hospitalizados en abril, después de que los investigadores descubrieron que no los ayudó y es poco probable que reduzca las estadías en el hospital y las muertes.


Las empresas continuaron estudiando si el antiviral fue eficaz en las primeras etapas del curso de la enfermedad y en personas con alto riesgo de complicaciones por Covid-19. Los antivirales tienden a ser más efectivos cuando se toman poco después de la infección y se vuelven menos beneficiosos con el tiempo a medida que los pacientes se enferman, según médicos y científicos.


El estudio de fase tardía o fase 3 de Merck-Ridgeback inscribió a más de 1,400 personas que tenían un alto riesgo de enfermarse gravemente con Covid-19. Aproximadamente la mitad recibió una dosis de 800 miligramos de molnupiravir dos veces al día durante cinco días, y los otros participantes recibieron un placebo.


El riesgo alto se definió como tener al menos una característica asociada con una enfermedad grave o la muerte, como la vejez, la obesidad o la diabetes. El tratamiento comenzó dentro de los cinco días posteriores a que los participantes desarrollaron los síntomas de Covid-19.


En el análisis intermedio, 28 de los 385 sujetos que recibieron el fármaco fueron hospitalizados o murieron después de 29 días, dijeron Merck y Ridgeback, en comparación con 53 de los 377 sujetos del grupo placebo, lo que resultó en una tasa de eficacia de alrededor del 50%.


Durante los 29 días, ningún sujeto que recibió molnupiravir había muerto, en comparación con ocho muertes en el grupo de placebo, según las compañías.


La revisión intermedia de la efectividad y seguridad del medicamento fue realizada por un panel externo de expertos independientes conocido como comité de monitoreo de seguridad de datos, que luego compartió sus hallazgos con Merck y Ridgeback.


El panel se reunió el martes por la noche para revisar los datos y luego recomendó que el estudio detuviera la inscripción debido a los resultados positivos, dijo el Dr. Holman. Luego, las empresas acudieron a la FDA con esa recomendación.


El Sr. Davis dijo que los investigadores aún realizarían un análisis final, lo que podría significar que el porcentaje de eficacia está ajustado, pero el resultado positivo general no debería cambiar. Dijo que a los sujetos del estudio que recibieron un placebo se les ofrecería molnupiravir.


Merck y Ridgeback dijeron en septiembre que habían comenzado un ensayo por separado para estudiar si el molnupiravir podría prevenir la infección en personas después de haber estado expuestas al virus.