• Eduardo J. Villarreal S.

Amgen obtiene la aprobación para un fármaco innovador contra el cáncer de pulmón

(WSJ) - Una píldora pionera para el cáncer de pulmón de Amgen Inc. fue aprobada por la FDA, lo que agrega un nuevo éxito de taquilla potencial al inventario de medicamentos envejecido del gigante biotecnológico.



El medicamento, llamado Lumakras, fue aprobado el viernes para tratar a una porción de pacientes con cáncer de pulmón con una mutación genética particular que ya han probado otras terapias.


La mutación, conocida como KRAS, se encuentra entre las más comunes que se encuentran en los cánceres, pero los investigadores lucharon durante tantos años para encontrar un medicamento que pudiera tratarla que la mutación llegó a ser considerada "indisoluble".


La aprobación de la FDA, que se ha acelerado a través de ensayos clínicos desde los primeros resultados alentadores en 2019, es una validación para las capacidades de descubrimiento de medicamentos de Amgen, dicen los analistas, y un hito en el aprovechamiento de los descubrimientos genéticos para encontrar nuevos medicamentos para cánceres difíciles de tratar otras enfermedades.


Amgen se encuentra entre los fabricantes de medicamentos que han reorientado sus esfuerzos de investigación en torno a las ideas obtenidas de los avances científicos para comprender el papel de la genética y la biología celular en las enfermedades.


Las empresas están utilizando el análisis de datos para examinar los conocimientos moleculares e identificar objetivos para nuevos fármacos potencialmente poderosos y lucrativos.


"Las mutaciones de KRAS se han considerado durante mucho tiempo resistentes a la terapia con medicamentos, lo que representa una verdadera necesidad insatisfecha para los pacientes con ciertos tipos de cáncer", dijo Richard Pazdur, director interino de la división de medicamentos contra el cáncer de la FDA.


"La aprobación de hoy representa un paso significativo hacia un futuro en el que más pacientes tendrán un enfoque de tratamiento personalizado".

Los inversionistas y analistas seguirán de cerca el lanzamiento del medicamento por parte de Amgen, que buscan compensar la disminución de los ingresos de productos más antiguos, incluido el medicamento para la artritis reumatoide Enbrel.


La compañía cobrará $17,900 dólares al mes por el medicamento en Estados Unidos, dijo una portavoz de Amgen. Los analistas proyectan que el medicamento eventualmente podría generar más de mil millones de dólares en ventas anuales.


Los científicos de la compañía descubrieron el medicamento a fines de 2017 y lo trasladaron a ensayos clínicos menos de un año después.


La FDA aprobó Lumakras basándose en un estudio de etapa intermedia que mostró que el medicamento ayudó a controlar la enfermedad en el 80.6% de los pacientes; en promedio, los pacientes que tomaron el fármaco sobrevivieron 6.8 meses sin que el cáncer empeorara.


"Este fue un sprint de tres años para hacer algo que ... muy pocas empresas han hecho en el campo de la oncología, y eso es llevar un medicamento al mercado en tres años", dijo Murdo Gordon, vicepresidente ejecutivo de operaciones comerciales globales. en una entrevista.


"Es un evento muy importante para la empresa".

Amgen tendrá que completar un estudio de Fase 3 más grande para confirmar los beneficios del medicamento bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA.


En Estados Unidos, alrededor del 13% de las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas tienen el tipo de mutación KRAS que trata Lumakras, o alrededor de 25,000 nuevos pacientes al año, según Amgen.


La mayoría de los pacientes con KRAS son tratados inicialmente con otro fármaco dirigido, como Keytruda de Merck & Co., a veces en combinación con quimioterapia. Cuando el tratamiento de primera línea deja de funcionar, a los pacientes les quedan pocas opciones, dijo Bob Li, oncólogo médico del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering e investigador principal del estudio Lumakras.


"Durante 40 años, no hemos podido resolver esto y ... de repente los pacientes tienen una pastilla que pueden tomar una vez al día y para muchos pacientes el tumor se encogerá", dijo el Dr. Li en una entrevista.

Cowen & Co. proyecta ventas de $19 millones de dólares este año y $138 millones en 2022, y luego crecerá gradualmente a más de $1 mil millones de dólares anuales en 2026.


Sin embargo, para lograr esas altas expectativas, Amgen tendrá que demostrar que el medicamento también funciona como una opción de tratamiento de primera línea, ya sea en combinación o secuencialmente con otros medicamentos, dijo el analista de Cowen, Yaron Werber.


“La posibilidad de una duración del efecto mucho más prolongada y, por tanto, de unos ingresos mucho mayores, dependerá de su capacidad para combinarse. Y ahí el jurado todavía está deliberando ", dijo el Dr. Werber.

El analista de Bernstein, Ronny Gal, dijo en una nota a los clientes esta semana que hay motivos para preocuparse por las perspectivas comerciales a largo plazo de Lumakras. Es posible que el fármaco no añada muchos beneficios en combinación con otros tratamientos, y los rivales están desarrollando fármacos más nuevos y potencialmente mejores dirigidos a KRAS, dijo Gal.


"El valor a largo plazo de la droga está lejos de ser seguro", dijo Gal. "Esto nos hace algo más preocupados por las perspectivas a largo plazo de la empresa".

Otros fabricantes de medicamentos que siguen el liderazgo de Amgen en el desarrollo de medicamentos KRAS incluyen Mirati Therapeutics Inc., que tiene como objetivo buscar la aprobación de la FDA para su píldora dirigida a KRAS como tratamiento para el cáncer de pulmón a finales de este año.


Eli Lilly & Co. dijo recientemente que planea comenzar un estudio de Fase 1 de un nuevo medicamento KRAS este año, y la biotecnología Revolution Medicines Inc. tiene varios medicamentos dirigidos a KRAS que está avanzando hacia ensayos clínicos.


En el primer trimestre, las ventas de Amgen fueron de $5.9 mil millones de dólares, un 4% menos que en el mismo período del año anterior, impulsadas por las concesiones de precios.


Durante muchos años, Amgen ha sido conocido entre los analistas por su destreza en ventas y marketing, más que por sus descubrimientos científicos. Sin embargo, las ventas han caído para algunas de las franquicias clave de la compañía, el medicamento para la anemia Epogen y el tratamiento de atención de apoyo para el cáncer Neupogen, después de que expiraran sus patentes.


Mientras tanto, algunos de los medicamentos más nuevos de Amgen, como su medicamento contra el colesterol Repatha, han sido decepciones comerciales en parte porque las aseguradoras de salud tienen acceso limitado, citando precios altos.